医療機器の認証がスピードアップしそうです。
医療産業の活性化につながりますね。
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政府は24日の閣議で、最先端の医療機器の開発や製品化を進める薬事法改正案を決定した。民間の第三者機関が認証できる医療機器の範囲を広げるのが柱。ｉＰＳ細胞などから作った再生医療製品を早期に承認する新制度も創設する。同時に決定した再生医療安全性確保法案（新法）とともに、安倍政権が成長戦略の中心に位置付ける医療産業の活性化を狙う。
政府は24日の閣議で、最先端の医療機器の開発や製品化を進める薬事法改正案を決定した。民間の第三者機関が認証できる医療機器の範囲を広げるのが柱。ｉＰＳ細胞などから作った再生医療製品を早期に承認する新制度も創設する。同時に決定した再生医療安全性確保法案（新法）とともに、安倍政権が成長戦略の中心に位置付ける医療産業の活性化を狙う。
医療機器は人体へのリスクに応じて４段階に分類される。影響の低い２段階では届け出や民間認証で市販が認められているが、上位２段階は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査と厚生労働相の承認が必要だった。
薬事法改正案は、民間認証できる医療機器の範囲を拡大することを盛り込んだ。コンタクトレンズなどを対象に加える。企業は料金を払う代わりに早く認証される機関を選べる。ＰＭＤＡは最先端の高度な医療機器の審査に専念できる。
医薬品や医療機器とは別に「再生医療製品」の区分を新設し、安全性が確認されれば、条件付きで早期に製造・販売を認める新制度を設ける。再生医療製品は有効性を確認するデータの収集に長時間を要するためで、市販後に患者の同意を得ながら、有効性や安全性を検証できるようにする。
再生医療の新法では、人体へのリスクに応じて再生医療を３分類。ｉＰＳ細胞や胚性幹（ＥＳ）細胞は最も高リスクな「第１種」に分類し、提供には第三者委員会の審査や厚労相のチェックを求める。
